Question

“의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정”을 보면 임상시험 실시 중에 “피험자 등재 기록(Enrollment Log)”을 보관해야 하며 목적은 피험자 번호가 피험자의 임상시험 참여순서에 따라 부여되었음을 문서화하기 위함이라고 명시되어 있습니다. 위에서 말한 “임상시험 참여”에 대한 개념이 헷갈려 이렇게 질문을 드립니다. 임상시험 마다 다르겠지만 무작위 배정을 먼저 하고 다음날 또는 이틀 후에 약물이 들어가는 임상시험이 종종 있어 이 경우 임상시험참여(=임상시험 등록) 날짜는 무작위 배정을 하는 날짜인지 아니면 약물이 투여된 날짜 인지 궁금합니다. 임상시험참여(=임상시험 등록)가 무작위 배정, 첫 약물 투여날을 의미하는 것이 아닌 다른 개념이라면 설명주시면 감사하겠습니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ “의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정” 중 “임상시험 대상자 등재 기록(Enrollment Log)"은 대상자의 무작위배정 번호가 임상시험에 등록된 순서대로 부여되었는지 확인하기 위한 목적으로 보관되어야 합니다. - 임상시험은 목적에 따라 설계방식이 다양하고, 이에 따라 등록(Enrollment)의 정의도 다양할 수 있습니다. 따라서 의뢰자가 임상시험 계획서 등에 별도로 정하는 경우가 많으며, 무작위배정 임상시험에서는 일반적으로 대상자가 무작위배정 된 시점을 임상시험에 등록된 시점으로 하고 있습니다.

 

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)

출처: 국민신문고