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원료약품 및 분량 변경시 판정기준에서 유사성인자(f2)계산시 시간포인트 정하는 방법

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문의 2015년 7월 20일 익명 님

검체의 주입량을 변경시 시험방법 밸리데이션

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문의 2014년 10월 10일 사회,문화의 익명 님

원료약품 보관조건 관련 문의

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문의 2014년 10월 10일 사회,문화의 익명 님

완제의약품 전공정 위탁제조 시 제한 조건

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문의 2014년 9월 21일 사회,문화의 익명 님

액제의 허가사항 변경 시 제출자료

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

원료약품 및 분량 변경 시 판정기준

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

원료약품 및 분량 중 착색제 변경 시 계산방법

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

감미제 변경 시 해당하는 변경 수준의 배합목적

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

생동성대상품목이 아닌 경우 변경 시 제출자료

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

캡슐제의 원료약품분량 변경수준 계산 시 캡슐기제 중량 포함여부

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

첨가제의 배합목적에 따른 변경수준 계산

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

원료약품 및 분량과 제조방법의 변경이 없는 제조소 이전

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

성상 변경에 따른 의약품동등성시험 자료

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

원료약품 및 분량과 주성분 제조원의 동시 변경

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문의 2014년 9월 19일 사회,문화의 익명 님

KQC 수재 원료이나 국내사용례가 없는 첨가제인 경우 안전성·유효성 심사 여부

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문의 2014년 9월 18일 사회,문화의 익명 님

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