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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「약사법」제89조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제103조에 따라 제조품목 허가를 받거나 신고한 의약품에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 지위를 승계합니다.
- 따라서, 품목 또는 해당 품목에 사용되는 원료의 양도양수계약서등을 작성하고 이를 바탕으로 품목허가를 양수 받은 자는 계약서에 포함된 원료에 대한 지위도 승계함을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「약사법」(법률) 제89조
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제103조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고