최근 질문으로 태그된 비교용출시험 - 나눔팁

제조소 이전에 따른 ‘기술이전 입증자료’

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문의 2014년 9월 3일 사회,문화의 익명 님

생동성입증 품목의 양도양수 시 제출자료 수준

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문의 2014년 9월 3일 사회,문화의 익명 님

공정조건 변경에 따른 비교용출시험 수준

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문의 2014년 9월 3일 사회,문화의 익명 님

전신순환혈에 흡수되지 않는 성분의 생동성시험 실시 여부

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문의 2014년 9월 3일 사회,문화의 익명 님

생동성시험 면제(BCS) 기준 적용

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문의 2014년 9월 3일 사회,문화의 익명 님

함량별 비교용출시험 실시 여부

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문의 2014년 9월 3일 사회,문화의 익명 님

코팅제 변경에 따른 의약품동등성시험 수준

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문의 2014년 9월 2일 사회,문화의 익명 님

복합제 한 성분의 주성분제조원 추가 시 나머지 성분의 비교용출 실시여부

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문의 2014년 9월 2일 사회,문화의 익명 님

비교용출시험의 용출결과값 계산 및 동등성판정

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문의 2014년 9월 2일 사회,문화의 익명 님

완제제조소를 다른 업체로 이전 시 의약품 동등성 시험자료

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문의 2014년 9월 2일 사회,문화의 익명 님

비교용출시험 제어시스템(Audit trail) 설치 불가 검출기

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문의 2014년 9월 2일 사회,문화의 익명 님

동일제조업자의 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험

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문의 2014년 9월 2일 사회,문화의 익명 님

일반의약품 변경수준이 생동 수준인 경우 의약품 동등성시험자료

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문의 2014년 9월 1일 사회,문화의 익명 님

제조소 이전에 따른 비교용출시험(기술이전 입증자료 제출) 시 대조약

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문의 2014년 8월 31일 사회,문화의 익명 님

비교용출시험의 종료시점

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문의 2014년 8월 31일 사회,문화의 익명 님

주성분의 함량이 낮은 경우 비교용출시험조건

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문의 2014년 8월 30일 사회,문화의 익명 님

함량고저 비교용출 허가 품목의 위탁 시 제출자료 면제 가능 여부

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문의 2014년 8월 29일 사회,문화의 익명 님

비교용출시험조건 변경가능 여부

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문의 2014년 8월 29일 사회,문화의 익명 님

비교용출시험 조건

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문의 2014년 8월 29일 사회,문화의 익명 님

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