Question

1. 최종 포장공정을 제외한 나머지 공정을 전공정 위탁시 수탁사의 MV 자료의 사용을 허여 받아 기준 및 시험방법 심사 신청이 가능한지요?
2. 원료공급사의 유연물질 규격의 변경으로 인한 경우 (완제의 유연물질 기준 규격 이하입니다) 원료공급사의 기시법 변경을 위해 DMF자료 이외에 제출하여야 하는 서류는 무엇인지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

1. 위수탁시 수탁사의 밸리데이션 자료로 기준 및 시험방법 심사 신청이 가능합니다. 2. 원료의약품의 유연물질 기준변경시 의약품등 품목허가신고심사규정 에 따라 타당한 근거자료(안정성시험자료, 변경사유, 시험성적서 등)를 제출하면 변경가능 할 것으로 사료됩니다. 유연물질 시험방법 변경시 시험법 밸리데이션 자료가 요구될 수 있습니다. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고