예를 들어 원료 혹은 제품 규격이 USP로 시험하나 본 회사에서 특정시험항목만 KP로 변경하는 경우 허가신청 시 원료 혹은 제품 규격은 '별규'로 변경되는 것으로 알고 있는데, 별규규격으로 변경시 밸리데이션 시행 여부는?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

원료 또는 제품 규격이 USP. KP 시험방법이 같이 인용되는 경우 별규(자사기준)로 작성합니다.

시험방법은 공정서를 인용하기 때문에 경우에 따라, 밸리데이션이 면 제될 수 있습니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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