Question

대한민국약전에서는 “각 배지 당의 최소검체 채취량”이 세분화 되어, 액제 및 고형제를 제외하고는 모두 200mg 이상으로 되어 있습니다. 1 vial이 200mg 이하이고, 현탁하여 쓰는 비수성제품인 경우의 실험은 어떻게 해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
배지 당 용기에서 채취하는 검체의 최소량은 따로 규정이 없는 한 무균시험법 표 2에 따라 현탁시켜 쓰는 비수성의약품의 경우 0.2g 이상 채취하여야 합니다. 1 용기 중의 표시용량이 이들 시험을 하는 데에 충분하지 않을 경우에는 무균시험법 표 2(검체수) 에 제시한 용기 수의 2배 또는 그 이상을 채취하여 각각의 배지에 접종하시기 바랍니다. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

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기타

출처: 국민신문고