안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
시험방법 중 표준액의 조제방법과 농도를 변경하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제17조제1항에 따라 변경된 기준 및 시험방법과 그 근거자료(시험조건 설정이유, 시험방법 밸리데이션 등)를 첨부하여 허가 변경하여야 합니다.
일반적으로 크로마토그래프 시험의 시험방법 설정 시 검액과 표준액의 농도를 같게 하는 것이 바람직하니 참고하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고