안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품의 규격을 공정서의 규격으로 변경
- 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식약처고시) 제5조(시험방법 밸리데이션 방법 등)제4항제2호에 따라 시험방법 밸리데이션은 생략할 수 있음
변경 시 제출자료
- 해당의약품의 규격변경에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조(허가사항 등의 변경허가신청 등)제1항제4호에 따라 품목변경허가(신고)를 신청 시 [별지 제64호서식의 신청서] 또는 [별지 제14호서식]에 따른 신고서에 그 허가증 또는 신고증, 변경사유서 및 그 근거서류를 첨부하여야 하거나, 품목변경허가(신고)신청 시 변경의 근거서류로 해당 의약품의 규격이 공정서의 규격에 적합함을 입증하는 시험성적서를 첨부
※ 의약품의 주성분 및 부형제의 기준 및 시험방법 규격을 [공정서→별규] 변경하는 경우에는 변경된 규격에 따른 ‘시험방법 밸리데이션’ 자료를 제출해야 함
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고