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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품의품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제34조 3항 4호에 따라 개별 건으로 판단해야 합니다.
4. 순도시험
제5조 및 제7조의 제출자료 및 다음 각 호의 사항을 고려하여 주성분 또는 완제의약품의 단위제형에 대한 한도치를 백분율(%)이나 질량 등으로 설정하여 기재하되 구조가 규명된 개별 유연물질, 기타 유연물질 및 총 유연물질로 각각 구분한다.
가. 완제의약품 중에 혼재될 가능성이 있는 유연물질, 시약, 촉매, 중금속, 무기염, 용매 등 필요한 항목을 설정한다.
나. 제제화 과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고