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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「약사법 시행규칙」제42조제1항제6호에 따라 원료의약품의 제조과정 중 유기용매 등을 사용하는 경우에는 그 유기용매의 종류와 규격, 사용목적, 사용량, 잔류량 등에 대한 기준을 설정하여 철저히 관리하여야 합니다.
대한민국약전 일반정보 '의약품 잔류용매 기준 가이드라인'에 따라 원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 분류2 또는 분류3의 용매의 경우는 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 실생산 3배치 시험성적자료를 제출할 경우, 원료의약품에 잔류용매 기준을 설정하지 않을 수 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고