잔류용매 기준 미설정시 관리방안

사회,문화
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원료의약품에서 잔류용매 기준 미설정의 경우에도 자사에서는 미설정된 용매를 관리하여야 하나요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

분류2, 3의 용매의 경우, 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 자료를 제출할 경우, 신청 원료규격에 기준을 미설정 할 수 있으나, 미설정한 잔류용매에 대해서는 업체에서 내부 관리방안을 마련하여 정기적으로 관리하셔야 합니다.(예, 중간체 잔류용매 규격설정 등)


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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