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의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시) 제7조제3호(안정성에 관한 자료)에 따르면 자료제출의약품 중 일반의약품, 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품에 해당하는 경우라면 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품목허가·신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으며, 그 기간은 36개월을 초과하여서는 안 됩니다.
그러나, 동 규정 제7조제3호 6)에 따라 말레인산암로디핀에 유당을 첨가제로 사용한 경우와 같이 첨가제의 배합에 따라 안정성의 변화가 입증된 품목의 경우는 신약에 준하여 안정성 자료를 제출하여야 합니다.
- 제25조제2항제3호 :「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호가목에 해당하는 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우
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| 담당부서 : |
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출처: 국민신문고