대조약이 시판되지 않는 경우

사회,문화
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국내에서 허가(신고)된 품목이 대조약으로 선정되어 있으나, 대조약 회사가 국내에 대조약을 판매하지 아니함을 확인하고 국내 회사가 이를 외국에서 구매한 경우 이 약을 대조약으로 사용할 수 있는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 동 품목이 국내에서 이미 제조(수입)품목 허가되어 안전성, 유효성이 확립된 품목(대조약)과 제조소, 표시기재 등을 통해 동일성을 입증할 수 있다면 이를 대조약으로 사용할 수 있습니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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