안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
“의약품 변경 허가 시 주성분 제조원 관리방안(‘11.02.28 허가심사조정과)”에 따라 성분의 특성상(의약품 첨가제로 사용 등) 의약품(원료) 제조업소에서 제조되지 않아 GMP 증명서 발급이 불가능한 경우에는 GMP 증명서 미제출 사유서 및 원료 제조업자에 대한 평가자료(“주요 원자재 업체 관리방안(의약품 품질과, ‘10.09.24)”에 따른 vendor audit자료)를 제출하실 수 있음을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고