안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
인체에 직접 적용되지 않은 제품 중 인체에 간접적으로 접촉 가능성이 있는 의료기기(신장투석기, 혈액투석기 등)의 소독, 살균제는 「약사법」제2조4호에 따른 의약품에 해당합니다. 따라서 해당성분을 함유한 제품을 혈액투석장비의 세척·소독제로 제조판매 할 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조 또는 제5호에 따라 안전성·유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료 등의 자료를 제출하여 의약품으로서 품목허가(신고)를 받아야 합니다
【관련규정】
☞ 「약사법」(법률) 제2조
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조 및 제5조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고