Question

1. 고변동성 성분 목록을 공개하실 계획이 있습니까?
2. 동일한 대조약을 사용하더라도, 개별 생동성시험마다 개체내 변동계수를 구해야 합니까?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 고변동성 성분 목록을 공개할 계획은 없습니다. 고변동성 성분이라 하더라도, 품목마다 검토합니다. ❍ 동일한 대조약 사용 시에도 개별 생동성시험마다 개체내 변동계수를 구해야 합니다. 개별 생동성시험을 통하여 개체내 변동계수를 구하고, 산출된 변동계수에 따라 생동성시험 판정기준이 정해지기 때문입니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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기타

출처: 국민신문고