Question

공동으로 허가를 받은 재평가 대상 품목(동일 제조업소, 동일 처방, 동일 제조방법)의 경우, 수탁사만 재평가를 위한 생동성시험을 진행하고 나머지 위탁사는 생동성시험을 실시하지 않아도 되는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 가능합니다. ❍ 공동생동으로 허가받은 품목으로서 주관사 품목과 동일한 처방 및 제조방법으로 주관사에 위탁제조하는 품목의 경우 생동성 재평가 시 별도의 생동성시험을 실시하지 않고 주관사(수탁제조사) 품목에 대해서만 생동성시험을 실시하시면 됩니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고