Question

「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제19조에 의하면 경구용 제제는 일반적으로 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물의 4가지 시험액에서 용출시험을 수행하도록 되어있습니다. 주성분의 특성상 산성조건에서의 안정성이 좋지 않아 예비용출시험을 수행한 결과 pH4.0과 pH1.2 시험액 조건에서 주성분이 분해되는 경우, 본 시험은 나머지 pH6.8과 물 등 2가지 용액에서 수행하는 것이 가능한지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 불가능합니다.

❍ 주성분이 분해되는 경우, 주성분의 안정성을 확보할 수 있는 시험조건을 확립(분석 중 시료 보관 온도조절, 안정화를 위한 용출액 희석용매 설정 등)하여 비교용출시험을 실시하거나, 주성분에서 유래됨을 확인할 수 있는 분해생성물의 측정값을 합하여 용출률을 계산하고 이를 비교용출시험자료로 제출하셔야 합니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고