안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 밸리데이션을 수행하셔야 합니다.
❍ 기준 및 시험방법에 용출 분석법이 설정되어 있는 경우에도 시험액의 pH 변화에 따라 첨가제 등이 분석에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
❍ 다만, 기시법의 조건과 동일한 시험액에 대하여는 밸리데이션이 면제됩니다. 다만, 타당한 범위의 직선성은 확보하여야 합니다.
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제19조 및 제20조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고