Question

좌제의 주성분 제조원 추가에 따른 변경을 진행하고자 합니다. 이 때 비교용출시험을 실시해야 하는지 비교붕해시험을 실시해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 의약품동등성시험 대상 품목 중 비교용출시험 실시가 가능한 경우에는 좌제도 비교용출시험 대상입니다. ❍ 비교용출시험이 제제의 특성상 불가능한 경우(예: 생약제제, 효소제제 등)에는 비교붕해시험을 실시할 수 있습니다. ※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제3조, 제22조   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고