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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 변경 전의 경우 주성분이 연합과정에 투여되어 제조되었기 때문에 습식과립법으로 볼 수 있으며, 변경 후의 경우 주성분을 제외한 부형제를 가지고 습식과립을 형성 한 후 최종혼합 시에 주성분을 투여하였음으로 주성분에 대한 연합과정이 없는 직접분말압축법(직타법)으로 볼 수 있습니다.
❍ 따라서 “의약품동등성시험기준(식약처고시) [별표 3] 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위” 중 변경 수준 D에 해당하는 변경이 되며 변경에 따른 제출자료는 생동성시험 자료가 됩니다.
❍ 다만, 치료영역이 넓고 의약품동등성시험기준의 모든 조건에서 30분 이내에 85% 이상 용출하고 용출의 동등성이 확인되는 경우 비교용출시험으로 생물학적동등성시험을 갈음할 수 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고