Question

「측정법의 적합성시험」 관련하여 새로운 검체에 대해 무균시험을 하는 경우, 동일한 원료 조성이지만 함량만 다른 경우에도 적합성 시험을 실시해야 하는지요? (예 : 5% 포도당주사액, 10% 포도당주사액)

Answer 1

안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   함량만 다른 경우에도 적합성시험을 실시해야 합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

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출처: 국민신문고