Question

자사에서 포장공정만 하고 있는 제조방법을 캡슐충전부터 포장공정까지 자사에서 실시하려면 자사에서 생동시험을 실시해야 합니까?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 문의하신 캡슐제가 생동성시험 대상 품목인 경우, 그 완제제조소를 다른 업체(자사 ↔ 수탁제조업체)로 이전하는 경우 생물학적동등성시험 자료를 제출해야 합니다. ❍ 다만, 이미 허가받은 제조업자로부터 제조 및 품질관리 사항의 기술이전 등이 입증되는 경우, 허가(신고) 변경 시, 비교용출시험자료로 생물학적동등성시험 자료를 갈음할 수 있습니다. (제조소 변경 이외 제조방법, 원료약품 분량 등은 동일한 경우에 한함) ※ 관련지침 : 생물학적동등성시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체로 이전 시 자료제출범위(자사↔위수탁)(약효동등성과-192호, ‘13.1.18.) 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고