○ 신약개발을 위한 임상시험 단계는 다음과 같습니다.
- 임상 1상(사람에 대한 안전성 검증) : 지원자(20~80명)에게 약의 내약성 및 약동학적성을 알아보는 시험
- 임상 2상(환자에 대한 안전성, 약효 검증) : 지원자(100~300명)에게 투여하여 약물의 효과 여부 및 약물의 적정 용법 및 용량을 탐색하여 3상 임상시험으로의 진행 여부 및 용법, 용량을 결정하는 과정
- 임상 3상(대규모 통계적인 안전성, 약효검증) : 지원자(1,000명~3,000명)의 환자를 대상으로 약물의 효과를 통계적으로 검증하여 효과 여부를 최종적으로 판정하는 과정.
| 담당부서 : |
보건복지부 보건산업정책국 보건의료기술개발과 (☎ 02-2023-7605)
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| 관련법령 : |
| 보건의료기술 진흥법제5조(보건의료기술 연구개발사업의 추진) | |
출처: 국민신문고