Question

신약의 제네릭의약품을 개발하고자 하는 품목의 성분이 전신순환혈에 흡수되지 않고 위장관 내에서 약효가 작용됩니다. 이 경우 생동성시험으로 동등성을 입증하는 것이 불가능할 것으로 사료됩니다. 비교용출시험이나 기타의 시험자료로 갈음이 가능한지요?

Answer 1

전신순환혈에 흡수되지 않고, 위장관 내에서 약효가 작용되는 약물의 경우, 효능·효과 및 작용기전에 따라 안전성·유효성을 고려하여 품목별 검토가 이루어져야 하므로 관련부서와 사전에 협의하시기 바랍니다.

 

※ 관련규정 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조제1항제3호

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)

출처: 국민신문고