안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
승인된 임상시험계획 중 아래에 해당하는 임상시험계획서의 변경의 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인을 받아야 함
1. 임상시험용 의약품의 원료약품분량
2. 임상시험 대상질환
3. 임상시험 대상자 선정기준, 제외기준
4. 임상시험용 의약품의 투여방법, 투여기간
5. 안전성 및 유효성 평가기준, 임상시험 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법
6. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 경우
위 항목에 해당하지 않는 임상시험 계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처의 임상시험 계획 변경승인 없이 해당 임상시험실시기관 IRB의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있으며, 이 경우 임상시험성적서에 변경사항을 반영하여야 함
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 우리 처 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
|
출처: 국민신문고