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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 신청하려는 자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사용계획서를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 함
치료목적 사용승인의 대상인 임상시험용의약품은 중대한 질환에 대하여 임상시험을 통하여 임상적 효과가 관찰된 의약품으로 한하며, 임상시험실시기관에 제공된 임상시험용의약품을 사용하려는 자는 임상시험실시기관의 IRB 승인과 사용환자의 동의를 받아야 함
계획서는 임상시험용 의약품의 사용목적 및 사유, 사용환자 선정기준, 임상시험용 의약품의 투여방법 및 투여량, 의약품사용과 관련하여 안전성, 유효성 관련 자료 수집방법, 최신의 임상시험자자료집 또는 동등 이상의 안전성, 유효성 관련 자료가 포함되도록 작성하며, 그 밖의 사항은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제31조제2항에 준하여 작성함
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
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출처: 국민신문고