안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
관련 법령 및 변경보고 대상
- 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제10조제3항 : 시험책임자 또는 임상시험실시기관의 변경
- KGCP의 제8호더목 : 안전성 정보 보고(IB 및 DSUR) 또는 임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상
시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한
정보(예: 임상시험 대상자 모집 중단 결정, 중간분석결과 등)
기타 변경보고 대상
- 재검사일자의 연장, 사용기간에서 재검사일자로의 변경, 재검사일자에서 사용기간으로의 변경
(식약처 승인받은 사용기간 내로 설정)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
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출처: 국민신문고