안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
질의하신 품목은 정량분무용제제 중 폐에 적용되는 흡입제로서 제형의 특수성이 인정되는 제제이며 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조제2항제5호 및 제27조제5항에 따라 생물학적동등성시험자료(또는 임상시험성적에 관한 자료) 및 안정성시험자료를 제출하여야 합니다.
❍ 다만, 두 제제간 흡입용기의 차이가 안전성유효성에 영향이 없음을 입증하는 경우 이화학적동등성시험자료로 생물학적동등성시험자료(또는 임상시험성적에 관한 자료)를 갈음할 수 있습니다.
【관련규정】
☞「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조 및 제27조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
|
출처: 국민신문고