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응급환자란 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자, 또는 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자를 의미함
임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인을 신청하려는 자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제30호서식에 따른 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 함
1. 신청인이 전문의로서 해당 질환의 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류
2. 해당 환자의 진료기록 및 의학적 소견에 대한 요약자료
3. 해당 환자에 대한 진단서
4. 다음 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서
가. 응급상황의 임상시험용의약품 사용 목적
나. 응급 환자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
다. 응급상황의 임상시험용의약품 사용에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 적시에 환자 또는 환자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실
라. 환자의 응급상황의 임상시험용의약품 사용은 자발적이어야 한다는 사실
마. 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 응급상황의 임상시험용의약품 사용을 거부할 수 있으며 사용 중 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실
5. 사용하려는 임상시험용의약품 제공자의 제공의향서
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
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출처: 국민신문고