안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
승인된 의약품 임상시험계획을 변경하고자 하는 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인을 받아야 함
1. 승인된 임상시험계획의 범주에 속하는 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우
2. 사용하고자하는 임상시험용 의약품의 제조(수입)원이 변경된 경우
3. 새로운 작용기전에 의한 새로운 적응증 추가를 위해 개발계획을 변경하고자 하는 경우
4. 임상시험용 의약품의 제형 또는 원료약품의 분량을 변경하여 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우
참고로, 임상시험계획의 변경 시 임상시험에 사용하는 일부 임상시험용 의약품의 원료약품의 분량, 제조(수입)원 등의 변경사항이 있는 경우, 해당하는 임상시험계획서 별로 각각 식약처에 임상시험계획변경승인을 득해야 함.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
|
출처: 국민신문고