안녕하십니까?우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 임상시험의 경우 시험대상자 동의가 면제되지 아니함
다만, 일상적인 진료환경(동일한 의약품을 투여받는 일반 환자의 진료환경)에서 시험자의 중재가 들어가지 않는 후향적 관찰연구인 경우에는 약사법에서 정하는 임상시험에 해당되지 아니하므로, 약사법에 따른 시험대상자 동의는 받지 않아도 되나,
- 중재가 들어가지 않는 후향적 관찰연구의 경우, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에서 정한 사람 대상 연구에 속하므로, 해당 기관 생명윤리심의위원회에서 동의서 면제 여부에 대한 심의를 받아야 할 것임
참고로, 판매 중인 의약품이라 하더라도 대상자가 임상시험에 참여하면서 새롭게 투여받게 되고, 일상적인 진료환경과 다르게 해당 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 설문지 작성, 임상시험 검사항목 등이 추가된다면 약사법에서 정하는 임상시험에 해당되므로 시험대상자 동의가 면제되지 아니함
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
|
담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862) |
출처: 국민신문고