안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품의 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제23호 서식에 따른 임상시험계획 승인(변경승인)신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 아래의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출하면 됨
- 임상시험계획서
- 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준(생물학적제제등만 해당한다)에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
- 자가기준 및 시험방법
- 안전성·유효성과 관련하여 식약처장이 정하여 고시한 자료[의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시) 참고]
- 임상시험계획서 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거서류(변경승인의 경우만 해당한다)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
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출처: 국민신문고