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시험대상자가 문맹인 경우 동의 절차

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안녕하십니까?우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   문서화된 정보를 읽을 수 없는 문맹인 시험대상자 중 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제4호에 따라, 시험대상자의 친권자 또는 후견인(대리인)의 동의를 받아야 하나, 시험대상자가 이해능력·의사표현능력이 있으나 단순히 동의서, 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 KGCP 제7호아목에 따라 참관인이 동의를 얻는 전 과정에 참석하여야 함 - 이 경우, 시험대상자는 임상시험 참여를 구두로 동의하고 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 참관인은 동의서, 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 대상자에게 설명되었는지 여부, 이들이 해당 사실을 이해하였는지 여부 및 동의를 얻는 과정이 대상자의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인한 후에 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 함   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고