Question

글로벌 임상시험 시행 시에, 임상시험실시기관에서 반납된 임상시험용 의약품을 곧바로 해외로 반송하지 못하는 경우 국내 의뢰자가 보관장소에서 일정기관 보관하였다가 해외로 반납하는 것이 가능한지

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   임상시험실시기관으로부터 반납 받은 임상시험용 의약품의 폐기를 위하여 해외로 반송하기 전에 의뢰자가 임시적으로 보관하고 있는 임상시험용 의약품의 경우, 보관조건에 대한 기록 관리는 필요하지 아니할 것으로 사료되나, 분실 등의 방지를 위하여 잠금장치가 되는 보관장에 보관하고, 보관 상태에 대하여 주기적으로 관리하여야 할 것임 - 해외로 임상시험용 의약품을 반송하는 것은 국내에서 임상시험용 의약품을 폐기하는 것에 준하는 것으로 판단하고 있으므로, 반송관련 기록을 임상시험용 의약품 폐기에 대한 기록으로 보유하고 있으면 될 것으로 사료됨   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고