Question

암환자에 대한 표준치료가 확립되어 있지 아니한 임상시험의 특성상 대조약을 특정할 수 없어, 의뢰자가 대조약으로 사용되는 임상시험용 의약품을 적시에 공급하기가 현실적으로 불가능할 경우, 대조약의 공급 및 관리는

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   KGCP 제8호거목1) 및 4)에 따라, 임상시험 의뢰자는 관리약사 등에게 임상시험용 의약품(시험약 및 대조약)을 적시에 공급하여야 함 따라서, 대조약의 경우라도 임상시험 의뢰자가 관리약사 등에게 공급하여야 하며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조제6항 등에 따라 표시기재하여야 함 다만, 말기 암환자에 대한 표준치료가 확립되어 있지 아니하여, 시험책임자가 시험대상자의 질병상태에 따라 대상자에게 최선이라 생각되는 의약품을 선택하도록 임상시험계획서가 작성되어 있어, 임상시험 의뢰자가 대조약을 적시에 공급하기가 현실적으로 불가능한 경우라면, 예외적으로 임상시험 의뢰자가 대조약을 공급하지 아니하고, 임상시험실시기관에서 일반 환자 진료 목적으로 보유하고 있는 판매 중인 의약품을 임상시험에 사용하는 것도 가능할 것으로 사료됨 이와 같은 경우라도, 임상시험실시기관의 관리약사는 대조약에 대하여 시험대상자별 투약 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하여야 하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 하고, KGCP 제7호바목에 따라 대상자별 투약 기록을 작성하여야 함 아울러, 임상시험용 의약품의 보험적용 가능 여부에 대해서는 보건복지부 등에 별도로 문의하여야 할 사항임     이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

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식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고