안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
재검사일자로 임상시험 계획 승인 받은 경우, 의뢰자는 식약처의 임상시험 계획 변경승인 없이 자체 안정성시험결과에 따른 재검사일자까지 연장하여 임상시험용의약품을 사용할 수 있으며, 이때 해당 임상시험실시기관에 연장기간을 알려 사용하게 하고, 식약처 실태조사 시 확인이 가능하도록 이에 대한 입증자료를 작성·비치하여야 함
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
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출처: 국민신문고