1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 의뢰자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따라, 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR)을 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게된 날부터 15일 이내(사망 또는 생명을 위협하는 경우에는 7일 이내)에 우리 처(임상제도과)에 보고하여야 합니다.
○ 문의하신 다국가 임상시험에서 SUSAR가 발생한 경우,
- 의뢰자는 우리 처에 임상시험계획의 승인을 받은 자를 의미하므로, 국내 의뢰자(CRO 포함)가 해당 사실을 인지한 날을 기준으로 위의 기한 내에 우리 처(임상제도과)에 보고하여야 함을 알려드리며,
- global sponsor로부터 전달받아 국내 의뢰자가 보고하는 경우라 할지라도, SUSAR 발생 인지일로부터 위의 기한 내에 가능한 한 신속하게 우리 처에 보고할 것을 당부드립니다.
※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고