임상시험용 의약품을 연구 종료 후 보상차원에서 대상자에게 계속 공급하는 내용에 대해 질의 드립니다. 식약처 승인을 득한 임상시험계획서 내에 본 임상약 치료 혜택을 받았던 환자들은 연구가 완료된 후 지속적으로 보상약으로 치료를 받을 수 있도록 기술되어 있고, 본 동의서 내에도 같은 내용이 포함되었으며, 시험자 동의를 득하였습니다. 이러한 경우 임상시험 완료시점에서 보상약 지급에 대한 우려사항이 있을지요?

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1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 약사법 제34조제4항에 따르면 임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도로 사용하여서는 아니됩니다. 다만, 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자의 경우에는 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” 제28조 또는 제29조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에는 사용이 가능합니다.

 

 ○ 따라서, 일반적으로 임상시험에 참여한 시험대상자에게 평가가 끝난 후 임상시험용의약품을 계속 공급하고자 하는 경우에는 임상시험계획서를 해당 목적에 맞게 변경한 후 종료보고는 하지 않고 임상시험계획서에 따라 진행하거나, 연장 연구 임상시험계획서를 추가로 마련하여 변경승인(임상시험계획서 추가) 받는 방법 등이 있을 것으로 판단됩니다.

 

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등) 

출처: 국민신문고

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