Question

지난 3월 23일자로 개정된 의약품 임상시험 관리 기준(KGCP)의 계약관련 조항(아래)에 대한 질의입니다. 5조 임상시험의 계약 및 임상시험 실시기관 가. 임상시험 계약 2) 임상시험 계약서(Contract)에는 다음 사항을 포함하여야 한다. 나) 업무의 위임 및 분장에 관한 사항위의 항목과 관련하여 임상시험 계약 시, 해당 내용을 계약서상에서
1. 별도의 조항으로 나타내어야 하는지 또는
2. 별도의 조항 분리 없이, 해당 내용이 언급되어도 가능한지 궁금합니다.
3. 또한, '업무의 위임 및 분장에 관한 사항'에 대한 샘플 문구가 있는지요? 그렇지 않다면, 반드시 들어가야 하는 내용에 대해서 알고 싶습니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 의약품 임상시험 관리 기준 제5조가목2)에 따라 임상시험 계약서에는 사인간에 업무의 위임 및 분장에 관한 사항이 포함되어야 합니다. 다만 그에 대한 계약서 서식 및 세부 사항은 관련 법령에 따로 규정되어 있지 아니하며 사인간의 합의하에 서식 및 세부 사항을 결정하시어 체결하시는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)

출처: 국민신문고