1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 임상시험용의약품의 제형, 포장, 표시기재 등은 무작위배정, 이중맹검 등 임상시험의 설계 내용 등을 반영하여 임상시험계획서에서 구체적으로 정해야 하는 내용이며, 임상시험용의약품은 제조소에서 GMP에 따라 포장된 포장단위로 시험대상자에게 제공되는 것이 바람직합니다. 복용 순응도 향상을 위해 개별포장이 필요하다면 제조소에서 1회 용량으로 포장하는 것이 바람직하다고 판단됩니다.
○ 임상시험용 의약품의 개별포장하는 경우에도 안정성 관련 자료 등 근거가 있어야 하며, 개별포장에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조에 따른 적절한 표시기재가 되어야 할 것으로 판단됩니다.
※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
|
출처: 국민신문고