Question

완제의약품 생동시험 진행 시 제출하는 비교용출 관련 문의 사항입니다.

배경 : 자사의 완제의약품(경구용제제)이 "의약품 동등성시험 대조약"으로 등록이 되어 있습니다. 현재 상기에 등록된 제품에 대해서 "원료약품분량변경 E" 수준으로 변경을 위해서 기존의 자사약(대조약)과 원료약품 분량변경된 시험약으로 생동시험을 진행하고자 합니다. 일반적으로 생동시험할 때 제출하는 비교용출 동등성 자료는 2차 판정 시에만 검토하는 것으로 알고 있습니다. 상기 배경하에(예시 등)

질문사항 : 자사대조약/시험약 4매질 비교용출에서 동등성을 판정할 판정기준을 21조 1항에 따라 판정하면 되는지 아니면 3항에 따라 판정하면 되는지요?

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 기 허가(신고)품목의 원료약품분량 변경을 위해 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제19조에 따라 비교용출시험을 실시할 때, 동 규정 제21조제3항에 따라 변경 전·후 두 제제간 동등성을 판정하시기 바랍니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고