Question

처음 허가받을 때, 원개발사 제품과 동일한 기준으로 허가를 받았으나 이후 가속안정성시험 결과 특정유연물질의 증가추세가 보여서 이를 변경하고자 할 때 제출자료의 수준은?
변경하고자 하는 기준이 구조규명 수준인 경우에는 구조규명자료와 함께 가속6개월 자료 정도로 변경이 가능할까요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

  「의약품의품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시)에 따라 타당한 자료(구조결정에 관한 자료, 안정성 시험자료 등) 제출시 각 유연물질의 기준변경설정 가능합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고