1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 생동재평가 대상품목의 생동 수준의 변경(원료약품분량 변경)이 있을 경우, 변경되어 생산된 제제와 공고된 대조약과의 생동성시험자료로 변경허가(신고)가 가능하며, 이 자료를 생동재평가 자료로 갈음할 수 있습니다.(‘의약품동등성 이백문이백답 자주묻는 질의응답집’(2013.07 약효동등성과) Q121 참고)
※ 약사법제31조(제조업 허가 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고