Question

코팅제 변경 수준이 생동성시험자료를 제출해야 하는 수준인 경우, 비교용출시험자료로서 갈음이 가능한가요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 가능합니다. 일반제제의 필름층을 구성하는 첨가제 변경의 경우 비교용출시험결과가 동등하면, 생동성시험을 비교용출시험으로 갈음할 수 있습니다. ❍ 다만, 용출에 영향을 미치는 첨가제 변경의 경우에는 생동성시험자료를 제출하셔야 합니다. ※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 2-1] <표3> 주5)   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고