안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가가이드라인에 따라, 국내에서 허가받은 의약품을 대조약으로 사용하는 것이 원칙임
다만, 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도, ‘의약품의 품목허가·신고 심사규정(식약처고시)’ 제4조제4항에서 정한 의약품집 발행 국가에서 판매되고 있음이 확인된 경우(확인근거자료 예 : 의약품집, CPP 등)에는 대조약으로 사용할 수 있음
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
|
출처: 국민신문고