❍ 위와 같은 경우, 동일한 주성분으로 제조한 고함량 및 저함량제제의 비교용출시험을 실시한 후 저함량제제의 서로 다른 주성분제조원 간 동등성을 입증하시기 바랍니다.
❍ 참고로, 동일제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제에 대하여 비교용출시험자료로서 갈음받기 위해서는 다음 조건을 만족해야 합니다.
- [별표 2-1] 및 [별표 2-2]에 따라 첨가제의 변경수준이 비교용출시험에 해당하는 경우
- 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형소실 약물동태를 나타낼 것(대조약보다 고함량제제에 한함)
- 동일제조소에서 동일한 제조방법으로 만들 것
- 함량이 다른 두 제제의 비교용출시험결과가 동등할 것
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)
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출처: 국민신문고