안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 폐에 적용하는 흡입제는 이화학적동등성시험자료 이외, in vitro 비교자료로서 다음의 자료를 만족하여야 합니다.
1) 제품이 동일한 활성물질을 함유하는 경우(동일한 염, 에스테르, 수화물, 용매화합물 등)
2) 약제학적 투여형태가 동일한 경우(MDI, 비가압식 MDI, DPI 등)
3) 활성물질이 고체상태인 경우(분말, 현탁액); 결정구조 및/또는 다형형태의 차이가 제품의 용해특성이나 성능, 에어로솔 입자 거동 특성에 영향을 미치지 않음
4) 부형제의 질적 및/또는 양적 차이가 제품의 효능(전달되는 약물의 균일성)과 에어로솔 입자의 거동특성에 영향을 미치지 않는 경우 또는 환자의 흡입행위에 영향을 미치지 않는 경우
5) 부형제의 질적 및/또는 양적 차이가 안전성 프로파일을 변화시키지 않는 경우
6) 흡입기구를 통해 흡입되는 양이 유사한 경우(±15%이내)
7) 흡입기구의 취급방법이 시험약과 대조약 간에 유사한 경우
8) 흡입기구가 기류에 대해 동일한 저항성을 가짐(±15%이내)
9) 목표전달량이 유사함(±15%이내)
※ 근거 : 유럽(EMA)가이드라인 - Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products(OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease(COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (2009)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고