Question

외국에서 임상시험실시기관으로의 직배송이 가능한지

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   임상시험 의뢰자가 임상시험용 의약품을 수입하여 임상시험실시기관에 공급하는 경우, 품질관리증명서를 확보하여 의약품의 품질을 사전에 확인하고, 의약품의 배달·운송에 관한 기록(배달·운송 일자, 제조번호, 운송방법, 운송 중 온도기록 등)을 문서화하여 추적 가능하도록 하여야 하며, 임상시험 의뢰자의 국내 의약품 보관 장소 뿐 아니라 외국에 있는 의약품 보관 장소에서 직접 배송되는 경우도 위의 사항을 준수한다면 가능할 것으로 판단됨 다만, 임상시험 의뢰자는 임상시험용 의약품의 안정성을 보장하고 관련 기록을 보존하여야 함은 물론, 임상시험실시기관으로의 공급, 임상시험실시기관의 인수, 임상시험실시기관으로부터의 반납 및 폐기에 관한 기록을 유지하여야 하며, 임상시험용 의약품의 안전한 인수·취급·보관·조제·미사용 의약품의 시험대상자로부터의 반납 및 의뢰자에 대한 반납 등에 대한 방법에 대한 문서화된 절차를 가지고 있어야 하는 등 임상시험용 의약품의 공급 및 취급 등에 대한 최종 책임은 의뢰자에게 있음   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고